华神科技(000790.CN)

华神集团:利卡汀IV期临床报告符合预期,利好学术推广

时间:10-11-17 00:00    来源:湘财证券

事件:公司发布利卡汀IV 期临床试验总结报告。

利卡汀IV 期临床报告进一步明确疗效和安全性,有助于学术推广。

利卡汀作为公司最大的看点,其IV 期临床试验的结果决定了市场对公司业绩的预期。本次利卡汀IV 期临床试验共纳入了341例中晚期原发性肝癌受试者,其中利卡汀联合TACE 治疗者167例、TACE 对照组174例。从试验结果来看,利卡汀联合TACE 治疗原发性肝癌疗效确切、安全性高,符合之前的市场预期。

作为一个独创的一类新药,医生在接受时更关注的是其疗效和安全性,而IV 期临床结果无疑是最有说服力的,因此利卡汀疗效和安全性的明确有助于提高其学术接受度,相应地我们认为,利卡汀未来的终端推广将更上一个台阶。

疗效确切,适应症进一步明确。试验组 6个月及 12个月生存率分别为 87.79%和 74.97%,高于对照组 6个月及 12个月生存率 83.23%和65.59%,而且 III 期患者的 1年生存率明显高于 IV 期受试者。这说明,利卡汀联合TACE 可有效提高中晚期肝癌患者的生存率,而且对于分期越早的患者治疗效果越好。适应症进一步明确为中晚期原发性肝癌患者,尤其是术后复发及多发结节的患者。疗效和适应症的明确有助于未来利卡汀的学术推广。

安全性得到进一步验证:放射性主要靶向聚集于肝脏肿瘤组织,靶向效果理想。而且不良反应也不明显,主要为一过性的骨髓抑制和肝功能损伤,以I 和II 度为主,基本上术后1-2月即可恢复。

小放射剂量仍是利卡汀推广的关键。IV 期临床报告的利好将对利卡汀的推广产生积极作用,但当前大放射剂量核素治疗对环境、设备苛刻要求而造成的利卡汀的推广瓶颈已经存在。为了突破瓶颈,公司针对性地推出了小放射剂量的利卡汀,2010年下半年已经进入实质性推广期,未来其推广的成效将成为利卡汀的成败关键。从目前来看,其在试用中受限制较小,可在普通医院推广,而且已初步证明在肝癌术后防复发和转移方面具有明显疗效,配合IV 期临床结果的利好,我们对小放射剂量利卡汀的推广效果持乐观态度。

盈利预测及投资评级。

不考虑未来定向增发,我们预测公司2010-2012年EPS 分别为0.04元、0.26元和0.40元。我们认为,IV 期临床对利卡汀疗效和安全性的明确,配合小放射剂量利卡汀投放市场,将有助于利卡汀在终端推广上实现突破,加上未来新产品的上市,有望实现爆发式增长。股权激励等众多非经常性因素决定了公司今年业绩处于低谷。从股价上来看,公司2011年、2012年PE 分别为60倍和39倍,已基本反映了高成长带来的估值溢价,故我们维持公司“增持”的投资评级。目前公司股价偏高,不建议短线投资者介入;而对于长期投资者,我们认为公司具备优势的研发实力和产品将保证公司长期成长性,待调整深入即可战略建仓。

风险提示:小放射剂量利卡汀推广不理想;主导药品大幅度降价。